서론: 계량흡입기(MDI), 건조분말흡입기(DPI), 분무형 흡입액, 비강 스프레이를 포함하는 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장은
견고한 성장을 보이고 있습니다. 여러 업계 분석에 따르면, 이 시장은 2025년부터 2031년까지 연평균 5.4%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 주요 성장 요인으로는 만성 호흡기 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등) 유병률 증가, 신흥 시장 진출, 그리고 기존 흡입/비강 치료제에 대한 비용 효율적인 제네릭 의약품 수요 증가 등이 있습니다.

특허 만료를 활용한 성장 전략 : 주요 브랜드의 흡입제와 비강 스프레이가 독점권을 잃으면서 제네릭 의약품 제조업체는 특허 만료 분자에 대한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출하여 더 폭넓은 접근성을 확보하고 비용 부담을 줄이고 있습니다.

장치 및 제형 혁신 : 흡입 및 비강 투여에는 활성 성분뿐만 아니라 호환 장치(예: 흡입기, 펌프, 추진제)와 제형 동등성이 필요하기 때문에 회사들은 고급 약물-장치 조합(DDC) 및 저 GWP 추진제 시스템에 투자하고 있습니다.

지리적 확장 및 신흥 시장 집중 : 기업들은 호흡기 질환 부담 증가와 제네릭 의약품 접근성 향상으로 인해 성장이 가장 빠른(두 자릿수 CAGR) 아시아 태평양 지역과 같은 지역을 점점 더 많이 타겟으로 삼고 있습니다.

파트너십, 라이선싱 및 CDMO 모델 : 제네릭 제조업체, 계약 개발/제조 기관(CDMO), 기술/기기 전문가 간의 전략적 협업은 제품 출시를 가속화하고 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

OTC(일반의약품) 및 셀프케어 분야로의 포트폴리오 확장 : 일부 제조업체는 비강 스프레이 제품을 OTC 시장으로 이전하여 접근성과 판매량을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 제네릭 의약품 회사가 OTC 비강 스프레이를 승인한 경우가 있습니다.

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주요 세그먼트

약물 종류별

코르티코스테로이드

기관지 확장제

항히스타민제

충혈 완화 스프레이

기타 약물 종류

응용 프로그램별

천식

만성폐쇄성폐질환

알레르기성 비염

미래 트렌드와 기회

호흡기 질환의 유병률 증가: 전 세계적으로 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 부담이 증가함에 따라 흡입 및 비강 제네릭 치료제에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것입니다.

스마트 흡입기 기술과 연결 장치로의 전환: 흡입기에 센서, 블루투스 연결, 준수 모니터링을 통합하면 제네릭 의약품에 대한 차별화 가능성이 열리고 지불자/의사의 도입을 지원할 수 있습니다.

신흥 시장 확대: 저소득/중소득 국가에서 제네릭 의약품의 침투율이 낮은 가운데, 특히 흡입/비강 투여의 경우 인도, 중국, 라틴 아메리카, 동남아시아와 같은 시장에서는 상당한 상승 가능성이 있습니다.

규제 간소화 및 조화: 더욱 빠른 ANDA 승인과 글로벌 규제 융합으로 제네릭 의약품 업체는 더 빠르고 더 낮은 비용으로 출시할 수 있습니다.

장치 및 추진제 혁신: 환경 친화적인 추진제와 향상된 전달 장치에 대한 규제가 강화됨에 따라, 이를 완벽하게 숙지한 제네릭 의약품 제조업체는 경쟁 우위를 확보하게 될 것입니다.

적응증 및 투여 경로 확대: 호흡기 질환이 아닌 질환(예: 편두통, 오피오이드 과다복용 회복)에 대한 비강 투여는 기존 용도에 인접한 기회를 제공합니다.

브랜드 약물에 대한 비용 압박: 전 세계 의료 시스템이 예산 압박을 받는 가운데, 제네릭 약물의 매력이 점점 더 커지면서 시장 성장에 추진력이 되고 있습니다.

주요 참여자 및 최근 개발 사항

아콘 인코퍼레이티드: 비강 스프레이 제네릭 분야에서 아콘은 알레르기성 비염 치료제인 아젤라스틴 염산염 비강 스프레이(0.15%)에 대한 FDA 승인을 발표했습니다. 또한 시플라 리미티드(Cipla Limited)와 개발 중인 흡입제에 대한 제조 및 공급 계약을 체결했습니다. 하지만 아콘이 2023년에 파산 신청을 하고 여러 제품에 대한 리콜을 시작했다는 점은 주목할 만합니다.

Apotex Inc.: Apotex는 2016년 미국에서 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(Nasonex®의 제네릭)의 첫 번째 제네릭 버전을 출시했습니다. 또한 제네릭 제품에 대한 특허/소송 분쟁(예: 알레르기 흡입기 버전 관련)에 직면해 있으며 특수 제품 포트폴리오를 확대하고 있습니다.

벡심코 파마(Beximco Pharma): 방글라데시에 본사를 둔 이 제네릭 의약품 회사는 흡입/비강 스프레이 분야를 강화하고 있습니다. 말레이시아 바이오케어(BioCare)와 합작법인을 설립하여 MDI 제조 시설을 건설하고 있으며, 새로운 MDI, DPI, 비강 스프레이 생산 시설을 구축하고 있습니다. 벡심코 파마의 R&D 보고서는 흡입/비강 제품 및 글로벌 수출 부문에서 강력한 차별화 요소를 강조하고 있습니다.

기회

저렴한 제네릭 의약품을 통해 이전에는 서비스가 부족했던 시장(예: 신흥 경제권)에 진출합니다.

브랜드 성능을 모방하거나 개선하는 차별화된 제네릭(기기+약물)을 개발합니다.

브랜드 특허가 만료되는 흡입/비강 치료제에 대한 공개 ANDA 기간을 활용합니다.

새로운 비강/흡입 전달 시스템의 공동 개발 또는 라이선싱을 위한 파트너십(새로운 적응증 또는 OTC 전환용).

특히 장치 제조가 제한적인 지역에서 제조 확장(MDI/DPI 용량)을 활용합니다.

결론:
제네릭 흡입 및 비강 스프레이 약물 시장은 중요한 전환점에 서 있습니다. 호흡기 질환 부담 증가, 브랜드 의약품 비용 압박, 그리고 의료기기 전달 기술의 발전으로 제네릭 업체들에게는 강력한 성장 동력이 있습니다. 제형/의료기기의 복잡성, 규제 동등성 문제, 그리고 의료기기/제형 혁신에 전략적으로 투자하는 제조 스케일업 기업과 같은 과제는 여전히 남아 있지만, 지리적 확장 및 포트폴리오 다각화를 통해 의미 있는 성장을 달성할 가능성이 높습니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장 성장을 견인하는 요인은 무엇일까요?
주요 성장 요인으로는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 알레르기 비염 발생률 증가, 브랜드 흡입/비강 치료제의 만료, 비용 절감 압력으로 인한 제네릭 의약품으로의 전환, 그리고 신흥 시장에서의 접근성 증가 등이 있습니다.

어떤 약물 계열이 가장 큰 시장 점유율을 차지합니까?
기관지 확장제는 2024/25년 시장에서 상당한 점유율(약 25~30% 이상)을 차지합니다.

가장 빠른 성장을 보이는 지역은 어디일까요?
아시아 태평양 지역은 의료 서비스 접근성 향상과 호흡기 질환 유병률 증가에 힘입어 두 자릿수 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상됩니다. 북미는 여전히 절대 매출이 가장 큰 지역입니다.

제네릭 흡입/비강용 약물 제조업체의 주요 과제는 무엇입니까?
기기 제형의 복잡성, 흡입기/비강용 스프레이의 생물학적 동등성 입증, 규제 장벽, 흡입 기기 제조를 위한 높은 자본 투자, 그리고 브랜드 및 기타 제네릭 제품과의 경쟁 등이 과제로 꼽힙니다.

신규 진입 기업에는 어떤 기회가 있을까요?
특허 만료 신약 출시, 신흥 시장, 새로운 전달 장치(MDI/DPI/비강용) 개발, 소외 계층 공략(OTC 비강 스프레이, 자가 투여), 그리고 의료기기 또는 CDMO 전문 업체와의 파트너십/라이선스 계약 등이 기회입니다.